ISO 14971 MEDIZINISCHES GERÄTE RISIKOMANAGEMENT

ISO 14971 RISK MANAGEMENT

Die ISO 14971-Konformität hilft Herstellern von Medizinprodukten, sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, indem sie die mit einem Medizinprodukt verbundenen Risiken bewerten und kontrollieren und die Interaktionen eines Geräts mit anderen Geräten bewerten. Als einziger internationaler Standard für das Risikomanagement für Medizinprodukte ist es zu einem integralen Bestandteil für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen in den meisten wichtigen Märkten geworden und sollte in den Lebenszyklus von Medizinprodukten integriert werden.

E & E Medicals unterstützt Sie beim Implementierungsservice nach ISO 14971, der einer 5-stufigen Methodik folgt: Gap Assessment, Upgrade des Qualitätsmanagementsystems, Schulung, interne Revision und Zertifizierungsaudit. Dies kann in ein ISO 13485 Zertifizierungsprogrammintegriert werden, ODER zu einer bestehenden ISO 13485 Zertifizierung hinzugefügt werden. Wir stellen alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung und generieren sie, um die Anforderungen des Standards zu erfüllen.