ISO 14971 DISPOSITIVO MEDIC OE

ISO 14971 RISK MANAGEMENT

El cumplimiento de la ISO 14971 ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a introducir dispositivos médicos seguros en el mercado mediante la evaluación y el control de los riesgos asociados con un dispositivo médico y mediante la evaluación de las interacciones de un dispositivo con otros dispositivos. Como el único estándar internacional para la gestión de riesgos para dispositivos médicos, se ha convertido en un elemento integral para satisfacer los requisitos reglamentarios en la mayoría de los principales mercados y debe incorporarse al ciclo de vida de los dispositivos médicos.

E & E Medicals le ayudará con el servicio de implementación ISO 14971 que sigue una metodología de 5 pasos: evaluación de brechas, actualización del sistema de gestión de calidad, capacitación, auditoría interna y auditoría de certificación. Esto se puede integrar en un programa de certificación ISO 13485,O agregar a una certificación ISO 13485 existente. Proporcionaremos y generaremos toda la documentación necesaria para cumplir con los requisitos de la norma.