GESTION DES RISQUES DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ISO 14971

ISO 14971 RISK MANAGEMENT

La conformité ISO 14971 aide les fabricants de dispositifs médicaux à introduire des dispositifs médicaux sûrs sur le marché en évaluant et en contrôlant les risques associés à un dispositif médical, et en évaluant les interactions d’un appareil avec d’autres appareils. En tant que seule norme internationale de gestion des risques pour les dispositifs médicaux, elle est devenue un élément intégral pour satisfaire les exigences réglementaires dans la plupart des grands marchés et devrait être incorporée dans le cycle de vie des dispositifs médicaux.

E et E Medicals vous assistera avec le service de mise en œuvre isO 14971 qui suit une méthodologie en 5 étapes : évaluation des écarts, mise à niveau du système de gestion de la qualité, formation, audit interne et audit de certification. Cela peut être intégré dans un programme de certification ISO 13485, OU ajouté à une certification ISO 13485 existante. Nous fournirons et générerons toute la documentation requise pour répondre aux exigences de la norme.