ISO 14971 MEDICAL DEVICE RISK MANAGEMENT

ISO 14971 RISK MANAGEMENT

Соответствие требованиям ISO 14971 помогает производителям медицинских устройств внедрять на рынок безопасные медицинские устройства, оценивая и контролируя риски, связанные с медицинским устройством, а также оценивая взаимодействие устройства с другими устройствами. В качестве единственного международного стандарта управления рисками для медицинских изделий он стал неотъемлемым элементом для удовлетворения нормативных требований на большинстве основных рынков и должен быть включен в жизненный цикл медицинского оборудования.

Компания E и E Medicals поможет вам в реализации iSO 14971, которая следует 5-ступенчатой методологии: оценка разрыва, обновление системы управления качеством, обучение, внутренний аудит и сертификационный аудит. Это может быть интегрировано в программу сертификации ISO 13485,или добавленную к существующей сертификации ISO 13485. Мы предоставим и создадим всю необходимую документацию в соответствии с требованиями стандарта.