ISO 14971 医疗器械风险管理

ISO 14971 RISK MANAGEMENT

ISO 14971 合规性可帮助医疗器械制造商通过评估和控制与医疗设备相关的风险以及评估设备与其他设备的交互性,将安全医疗设备引入市场。 作为医疗器械风险管理的唯一国际标准,它已成为满足大多数主要市场监管要求的组成部分,应纳入医疗器械生命周期。

E&E 医疗部将协助您提供 ISO 14971 实施服务,该服务遵循 5 步方法:差距评估、质量管理体系升级、培训、内部审计和认证审核。 这可以集成到ISO 13485 认证计划中,或添加到现有的 ISO 13485 认证中。 我们将提供并生成所有必需的文档,以满足标准的要求。