ISO 13485 QUALITY SYSTEM REGISTRATION

ISO 13485 ENREGISTREMENT DU SYSTÈME DE QUALITÉ MÉDICALE

ISO 13485 est une norme internationale adaptée pour répondre aux exigences de l’industrie des dispositifs médicaux et elle répond à la plupart des exigences de la FDA (21CFR820). La principale différence entre ISO 9001 et ISO 13485 est que l’ISO 13485 est plus axé sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux plutôt que d’améliorer la satisfaction des clients et l’amélioration continue.

Programme unique de vérification des dispositifs médicaux

Les meilleures pratiques de conseil en médecine en E et E sont basées sur l’assistance aux petites, moyennes et grandes entreprises de l’industrie de la santé. Toutes les installations qui s’engagent dans la production, l’emballage et la distribution de produits médicaux ont besoin de QMS pour la certification ISO 13485. Pour atteindre cet objectif, votre équipe doit travailler avec un consultant ISO 13485 compétent. Nos consultants fournissent des techniques détaillées sur l’intention des normes, car le Système de gestion de la qualité (SQM) conforme à l’ISO 13485 est mis en œuvre, tout en créant la confiance dans les utilisateurs finaux, le gouvernement, les organismes statutaires et réglementaires avec des réponses à toutes les questions des vérificateurs des organismes de réglementation et de certification.

Nomination de médecins D’E et E comme consultant ISO

Organisations participant à une ou plusieurs étapes du cycle de vie du dispositif médical, fournisseurs ou parties externes qui fournissent des produits ou services requis pour la certification ISO 13485. Ces organisations comprennent :

  • Conception et développement
  • production
  • espace de stockage
  • Distribution
  • installation
  • Entretien
  • Composants
  • Sous-assemblages
  • Dispositifs médicaux
  • Services de stérilisation
  • Services d’étalonnage
  • Distribution

Le Programme de vérification unique des dispositifs médicaux communément appelé MDSAP est fondé sur les principes de l’ISO 13485, qui demeurent une partie des exigences de vérification. Dans le cadre du Programme de vérification unique des dispositifs médicaux (MDSAP), le système de gestion de la qualité des organisations peut être vérifié pour potentiellement cinq marchés différents (Canada, États-Unis, Japon, Australie, Brésil), il est important de savoir que, à tout le moins, les dispositions de l’ISO 13485 seront incluses dans les critères de vérification ainsi que les règlements pertinents pour vous de commercialiser vos produits dans ces pays.

Votre organisation peut faire l’objet d’une vérification par un organisme tiers appelé Registrar, comme TUV, qui certifiera votre organisation à cette norme. Il répondra également à la plupart des exigences de la FDA d’avoir un système de qualité en conformité avec les QSR énoncés par 21CFR820. Tous les produits et composants finis de dispositif médical, y compris les développeurs de logiciels et d’appareils médicaux, doivent répondre aux exigences de certification ISO 13485. Le certificat ISO 13485 sera délivré par un tiers accrédité si vous vous conformez au système de gestion de la qualité des appareils médicaux. Les services médicaux et de consultation en E et E aideront à la formation, à la documentation, à la mise en œuvre, à la vérification interne et à d’autres services connexes afin d’assurer le plein respect de la norme EN ISO 13485.