ISO 13485 QUALITY SYSTEM REGISTRATION

ISO 13485 МЕДИЦИНА КВАЛИУМ СИСТЕМНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ

ISO 13485 является международным стандартом, адаптированным к требованиям индустрии медицинского устройства, и он отвечает большинству требований FDA (21CFR820). Основное различие между ISO 9001 и ISO 13485 заключается в том, что ISO 13485 больше ориентирован на обеспечение безопасности и эффективности медицинского устройства, а не на повышение удовлетворенности клиентов и постоянное совершенствование.

Программа единого аудита медицинского устройства

Лучшие практики консультирования по e и E основаны на оказании помощи малым, средним и крупным компаниям в сфере здравоохранения. Все предприятия, занимающиеся производством, упаковкой и дистрибуцией медицинских изделий, нуждаются в сертификации ИСО 13485. Для достижения этой цели ваша команда должна работать с компетентным консультантом ISO 13485. Наши консультанты предоставляют подробные методы по установлению стандартов, поскольку ISO 13485 совместимая система управления качеством (ЗМС) внедряется и в то же время создает доверие конечных пользователей, государственных, статутных и регулирующих органов с ответами на все вопросы от регуляторных и сертификационных аудиторов.

Назначение E и E Медицинские услуги в качестве консультанта ISO

Организации, участвующие в одном или нескольких этапах жизненного цикла медицинского устройства, Поставщики или Внешние Стороны, предоставляющие продукты или услуги, необходимые для сертификации ISO 13485. К таким организациям относятся:

  • Дизайн и разработка
  • Производства
  • Хранения
  • Распространения
  • Установки
  • Обслуживания
  • Компоненты
  • Подсборки
  • Медицинские приборы
  • Услуги стерилизации
  • Услуги калибровки
  • Распространения

Программа единого аудита медицинского устройства, обычно называемая MDSAP, основана на принципах ISO 13485, которые остаются частью требований аудита. В рамках программы единого аудита медицинского устройства (MDSAP) система управления качеством организаций может быть проверена на потенциально пяти различных рынках (Канада, США, Япония, Австралия, Бразилия), важно знать, что, как минимум, положения ISO 13485 будут включены в критерии аудита наряду с соответствующими правилами для вас, чтобы продавать свою продукцию в этих странах.

Ваша организация может быть проверена сторонней организацией под названием Регистратор, например TUV, которая будет сертифицировать вашу организацию к этому стандарту. Он также будет отвечать большинству требований FDA иметь систему качества в соответствии с ЗСР, изложенных 21CFR820. Все производители готовой продукции и компонентов медицинского устройства, включая разработчиков программного обеспечения и медицинских устройств, должны соответствовать требованиям iSO 13485 по сертификации. Сертификат ISO 13485 будет выдан аккредитованной третьей стороной, если вы соблюдаете систему управления качеством медицинского устройства. Электронные и E Медицинские услуги и консалтинг помогут в обучении, документации, реализации, внутреннего аудита и других сопутствующих услуг для обеспечения полного соответствия стандарту EN ISO 13485.