ISO 13485 QUALITY SYSTEM REGISTRATION

ISO 13485 医疗质量系统注册

ISO 13485是一项国际标准,适用于满足医疗器械行业的要求,它满足大多数 FDA 要求 (21CFR820)。 ISO 9001 和 ISO 13485 之间的主要区别是 ISO 13485 更注重确保医疗设备的安全性和有效性,而不是提高客户满意度和持续改进。

医疗器械单一审核计划

E&E 医疗最佳实践基于帮助医疗保健行业的中小型公司和大公司。 所有从事医疗产品生产、包装和分销的设施都需要 QMS 才能获得 ISO 13485 认证。 实现这一目标需要您的团队与合格的 ISO 13485 顾问合作。 我们的顾问在实施 ISO 13485 合规质量管理体系 (QMS) 时提供有关标准意图的详细技术,同时通过监管和认证机构审核员对所有问题进行解答,从而对最终用户、政府、法规和监管机构建立信心。

任命E&E医疗公司为ISO顾问

参与医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织、供应商或外部方提供 ISO 13485 认证所需的产品或服务。 这些组织包括:

  • 设计与开发
  • 生产
  • 存储
  • 分布
  • 安装
  • 服务
  • 组件
  • 子组件
  • 医疗器械
  • 消毒服务
  • 校准服务
  • 分布

医疗器械单一审核计划通常称为 MDSAP,基于 ISO 13485 的原则,这些原则仍然是审计要求的一部分。 在医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的框架内,可以针对可能五个不同的市场(加拿大、美国、日本、澳大利亚、巴西)对组织的质量管理体系进行审核,请务必了解,至少 ISO 13485 的规定将包含在审核标准中,以及您在这些国家/地区销售产品的相关法规。

您的组织可以由称为注册器的第三方组织(如 TUV)进行审核,他们将根据此标准对您的组织进行认证。 它还将满足 FDA 的大部分要求,即建立符合 21CFR820 规定的质检系统的质量体系。 所有医疗器械成品和组件制造商(包括软件和医疗设备开发人员)必须符合 ISO 13485 认证要求。 如果您遵守医疗器械质量管理体系,ISO 13485 证书将由经过认证的第三方颁发。 E&E 医疗和咨询将协助培训、文档、实施、内部审计和其他相关服务,以确保完全符合 EN ISO 13485 标准。