ISO 13485 QUALITY SYSTEM REGISTRATION

ISO 13485 REGISTRIERUNG DES MEDIZINISCHEN QUALITÄTSSYSTEMS

ISO 13485 ist ein internationaler Standard, der an die Anforderungen der Medizinprodukteindustrie angepasst ist und die meisten FDA-Anforderungen erfüllt (21CFR820). Der Hauptunterschied zwischen ISO 9001 und ISO 13485 besteht darin, dass ISO 13485 mehr auf die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten ausgerichtet ist, anstatt die Kundenzufriedenheit und die kontinuierliche Verbesserung zu verbessern.

Single Audit-Programm für Medizinprodukte

E & E medicals Best Consulting-Praktiken basieren auf der Unterstützung kleiner, mittlerer und großer Unternehmen im Gesundheitswesen. Alle Anlagen, die sich mit der Herstellung, Verpackung und dem Vertrieb von Medizinprodukten befassen, benötigen QMS für die ISO 13485-Zertifizierung. Um dieses Ziel zu erreichen, muss Ihr Team mit einem kompetenten ISO 13485-Berater zusammenarbeiten. Unsere Berater bieten detaillierte Techniken zu Standards, die darauf bedacht sind, dass das ISO 13485-konforme Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementiert wird und gleichzeitig Vertrauen in Endbenutzer, Behörden, gesetzliche und Regulierungsbehörden schafft, die alle Fragen von Regulatory and Certification Body Auditors beantworten.

Ernennung von E& E Medicals zum ISO-Berater

Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus des Medizinproduktes teilnehmen, Lieferanten oder externe Parteien, die Produkte oder Dienstleistungen bereitstellen, die für die ISO 13485-Zertifizierung erforderlich sind. Zu diesen Organisationen gehören:

  • Design und Entwicklung
  • produktion
  • lagerung
  • verteilung
  • Installation
  • Wartung
  • Komponenten
  • Unterbaugruppen
  • Medizinprodukte
  • Sterilisationsdienstleistungen
  • Kalibrierdienstleistungen
  • verteilung

Das Medical Device Single Audit Program, das allgemein als MDSAP bezeichnet wird, basiert auf den Prinzipien der ISO 13485, die Weiterhin Teil der Prüfungsanforderungen sind. Im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) kann das Qualitätsmanagementsystem von Organisationen für potenziell fünf verschiedene Märkte (Kanada, USA, Japan, Australien, Brasilien) geprüft werden, es ist wichtig zu wissen, dass zumindest die Bestimmungen der ISO 13485 in die Prüfungskriterien aufgenommen werden, zusammen mit den einschlägigen Vorschriften für Sie, um Ihre Produkte in diesen Ländern zu vermarkten.

Ihre Organisation kann von einer Drittanbieterorganisation namens Registrar, z. B. TÜV, überwacht werden, die Ihre Organisation nach diesem Standard zertifizieren wird. Es wird auch die meisten FDA-Anforderungen erfüllen, um ein Qualitätssicherungssystem in Übereinstimmung mit den QSRs zu haben, die von 21CFR820 festgelegt wurden. Alle fertigen Produkte und Komponentenhersteller von Medizinprodukten, einschließlich Software- und Medizinprodukteentwickler, müssen die ISO 13485-Zertifizierungsanforderungen erfüllen. Das ISO 13485-Zertifikat wird von einem akkreditierten Dritten ausgestellt, wenn Sie das Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsystem einhalten. E & E Medicals und Consulting werden bei der Schulung, Dokumentation, Implementierung, internen Revision und anderen damit verbundenen Dienstleistungen behilflich sein, um die vollständige Einhaltung der NORM EN ISO 13485 sicherzustellen.