ISO 13485 QUALITY SYSTEM REGISTRATION

ISO 13485 REGISTRO DEL SISTEMA DE CALIDAD MEDICA

ISO 13485 es un estándar internacional adaptado para cumplir con los requisitos de la industria de dispositivos médicos y aborda la mayoría de los requisitos de la FDA (21CFR820). La principal diferencia entre ISO 9001 e ISO 13485 es que la ISO 13485 está más enfocada en garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en lugar de mejorar la satisfacción del cliente y la mejora continua.

Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

Las mejores prácticas médicas de E & E se basan en ayudar a las pequeñas, medianas y grandes empresas de la industria de la salud. Todas las instalaciones que se dedican a la producción, envasado y distribución de productos médicos necesitan QMS para la certificación ISO 13485. Alcanzar este objetivo necesita que su equipo trabaje con un consultor competente de la ISO 13485. Nuestros consultores proporcionan técnicas detalladas sobre la intención de normas, ya que se implementa el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) conforme a la ISO 13485 y al mismo tiempo crean confianza en los usuarios finales, el gobierno, las agencias legales y reguladoras con respuestas a todas las preguntas de los Auditores del Organismo Regulador y de Certificación.

Nombramiento de E&E Medicals como Consultor ISO

Organizaciones que participan en una o más etapas del ciclo de vida del dispositivo médico, proveedores o partes externas que proporcionan productos o servicios requeridos para la certificación ISO 13485. Tales organizaciones incluyen:

  • Diseño y Desarrollo
  • Producción
  • Almacenamiento
  • Distribución
  • Instalación
  • Servicio
  • Componentes
  • Subensamblajes
  • Dispositivos médicos
  • Servicios de esterilización
  • Servicios de calibración
  • Distribución

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos comúnmente llamado MDSAP se basa en los principios de la ISO 13485, que siguen siendo parte de los requisitos de auditoría. En el marco del Programa de Auditoría Unico de Dispositivos Médicos (MDSAP), el sistema de gestión de la calidad de las organizaciones puede ser auditado para potencialmente cinco mercados diferentes (Canadá, EE.UU., Japón, Australia, Brasil), es importante saber que, como mínimo, las disposiciones de ISO 13485 se incluirán en los criterios de auditoría junto con las regulaciones pertinentes para que pueda comercializar sus productos en estos países.

Su organización puede ser auditada por una organización de terceros llamada Registrar, como TUV, que certificará su organización según este estándar. También cumplirá con la mayoría de los requisitos de la FDA para tener un Sistema de Calidad en cumplimiento con los QSR establecidos por 21CFR820. Todos los fabricantes de productos y componentes terminados por Dispositivos Médicos, incluidos los Desarrolladores de Software y Dispositivos Médicos, deben cumplir con los requisitos de Certificación ISO 13485. El Certificado ISO 13485 será emitido por un tercero acreditado si usted cumple con el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos. E & E Medicals y consultoría ayudarán en la capacitación, documentación, implementación, auditoría interna y otros servicios relacionados para garantizar el pleno cumplimiento de la norma EN ISO 13485.